Восстановлен сертификат пригодности на индийскую фармсубстанцию «Валсартан»

1657

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 11.10.2019 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2011-1374 на фармацевтическую субстанцию «Валсартан» держателя «Ауробиндо Фарма Лимитед» (производственная площадка в Pydibhimavaram, Andhra Pradesh, India).

О приостановке сертификата пригодности указанного производителя, Росздравнадзор сообщал 25 января 2019 г. Информировалось, что сертификат пригодности на субстанцию «Валсартан» приостанавливается в связи с необходимостью проведения  производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG