17 научных центров в РФ получили аккредитацию к проведению клинических исследований БМКП

570

В последние годы регенеративная медицина стала одним из драйверов развития здравоохранения будущего. Накопившаяся база научных исследований всё более активно трансформируется в практические продукты и технологии для оказания медицинской помощи пациентам. Одним из самых перспективных направлений в этой области, по мнению экспертов, являются биомедицинские клеточные продукты (БМКП), применяемые для лечения широкого спектра заболеваний. По словам министра здравоохранения Вероники Скворцовой, выступившей в рамках IV Национального конгресса по регенеративной медицине, 17 научных центров в 2019 году получили аккредитацию на проведение клинических исследований в этой области.

«В этом году уже 17 научных центров получили аккредитацию к проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. У нас появилась первая гвардия уполномоченных производителей, которые контролируют качество производимых продуктов, … не только аллогенных, но и аутологичных…», — заявила она.

Министр также отметила, что в РФ появилось первое производство, которое уже по новым правилам готово к лицензированию. «Это производство «Генериум», которое имеет специальный огромный научный центр, специализирующийся по регенеративной технологии», — уточнила министр.

В самой компании заявили, что еще в 2014 году создали первую в стране, не имеющую аналогов производственную площадку, которая позволяет осуществлять разработку и производство биомедицинских клеточных продуктов.

«Реализация проекта базировалась на глубоком изучении мирового опыта, и существующая производственная линия организована в соответствии с международными стандартами и предназначена для выпуска уникального ассортимента собственных и лицензионных БМКП, включая аутологичные, аллогенные и комбинированные продукты для терапии социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний в различных областях», — пояснил генеральный директор АО «Генериум», проф. Дмитрий Кудлай.

Однако, законодательное поле, созданное в 2016 г. на основании ФЗ № 180, только начало функционировать и на сегодняшний день, подана лишь одна заявка на лицензирование БМКП, всё тем же «Генериумом».

«Мы рассчитываем получить лицензию на наш первый продукт до конца текущего года», — дополнил Кудлай.

В рамках конгресса теме нового закона был посвящен отдельный круглый стол «Нормативно-правовое регулирование в РФ в области регенеративной медицины», где помимо Минздрава и «Генериума» были представлены эксперты из различных структур, в их числе Директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью МЗ РФ Игорь Коробко, директор ИБГ РАН им Н.Н.Кольцова Андрей Васильев, представители ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Вадим Меркулов и Екатерина Мельникова и другие. Участниками дискуссии были затронуты такие важные аспекты регулирования, как формирование и совершенствование нормативно-правовой базы, необходимой для развития регенеративной медицины в России и особенности разработки и внедрения биомедицинских клеточных продуктов на примере первого, готового к лицензированию, производственного комплекса «Генериум».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ