Абстрактное нормотворчество не должно приводить к формированию новых барьеров

12 ноября 2019 года, в Москве, начал работу Фармацевтический форум «Евразия» (www.pharma-eurasia.com), организованный компанией Lynx2Market. Основными темами первого дня стали формирование эффективной регуляторной политики и вопросы регистрации ЛС в странах ЕАЭС.

Функционирование единого рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза – одна из самых актуальных для фармотрасли тем, которая предполагает выстраивание прямого диалога и гармонизацию национальных систем. Такому взаимодействию посвящен открывшийся в Москве Форум «Евразия». Он собрал представителей компаний, действующих на рынках пяти стран-участниц ЕАЭС, регуляторных органов, профильных комиссий и других заинтересованных институтов.

Темы докладов первой части заседаний касались опыта совершенствования регуляторных подходов, регуляторной кооперации, вопросов гармонизации национального и евразийского законодательства в странах союза. Речь шла также о системе специальных отраслевых стандартов, ряд которых принят и развивается только в наднациональном поле.

Дмитрий Рождественский, начальник Отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказал об инициативных предложениях, поступивших от представителей стран ЕАЭС, которые в настоящее время рассматриваются регулирующим органом. Он отметил, что на данном этапе очень важно понимать, что существует реальная возможность повлиять на выработку конечных правил, открыто обсуждая острые вопросы и выдвигая свои инициативы.  Эту позицию поддержал Александр Быков, директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм». Он, в частности, заявил, что одна из задач профессионального сообщества – это заинтересованная активность в регулировании, чтобы абстрактное нормотворчество не приводило к формированию новых барьеров. Таким образом, если кто-то готов высказать свои мысли и предложения, то нужно обязательно это делать, чтобы в дальнейшем была возможность учесть максимальное количество нюансов.

В этой связи было отмечено, что 13 ноября 2019 года пройдет первое заседание рабочей группы по реализации «регуляторной гильотины» в сфере здравоохранения, фармацевтики и медицинских изделий. Механизм предполагает отмену всех контрольно-надзорных требований, которые не будут пересмотрены и актуализированы к 2021 году. При этом оптимизация нормативно-правового поля должна быть увязана с процедурами ЕАЭС.

Также были обозначены такие проблемы, как подготовка и аттестация уполномоченных лиц в рамках ЕАЭС, а также текущая работа фактически в рамках двух регуляторных систем — национальной и единой. На данный момент еще остается возможность использования разных трактовок, при отсутствии единых принятых норм.

В фокусе внимания расширенной сессии по вопросам регистрации ЛС в рамках ЕАЭС оказались формирование регистрационного электронного досье, использование единой информационной системы, а также степень готовности национальных сегментов государств к ее запуску и интеграции. Спикеры акцентировали внимание участников дискуссии на том, что времени на переход к цифровому формату остается очень мало, и следует уже сейчас предпринимать соответствующие шаги.

Константин Кошечкин, начальник Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, рассказал о технических моментах, связанных со специализированным программным обеспечением для формирования, хранения и отслеживания лекарственных досье. По его словам, такое ПО уже имеется на рынке и у представителей фармотрасли есть возможность выбирать подходящее для себя решение.

Своей задачей Форум «Евразия», организованный компанией Lynx2Market, ставит формирование площадки для открытого диалога индустрии и регуляторов Евразийского экономического союза. Программа второго дня охватит такие вопросы, как охрана прав интеллектуальной собственности в сфере обращения ЛС, ценообразование, маркировка, организация системы фармаконадзора.

ПОДЕЛИТЬСЯ