DARE!! Services – первый нидерландский нотифицированный орган MDR

5 ноября Европейская комиссия объявила, что нидерландская организация DARE!! Services B.V. стала европейским уполномоченным органом в области медицинского оборудования, назначенным в соответствии с новым Регламентом ЕС о медицинских приборах (Medical Devices Regulation – MDR). DARE!! будет заниматься сертификацией определенных активных неимплантируемых устройств.

Таким образом, DARE!! встала в один ряд с еще пятью организациями (TÜV Rheinland, IMQ Istituto, BSI UK, TÜV SÜD и Dekra Certification GmbH), которые являются единственными на данный момент нотифицированными органами (НО), которые были назначены и внесены в список НО (база данных NANDO – New Approach Notified and Designated Organisations). Между тем, эксперты по устройствам предупреждают о дефиците кадров и НО, даже если Евроомиссия к следующему маю, когда MDR вступает в силу, определит все 20 организаций, которые будут заниматься сертификацией устройств.

Подобные проблемы обсуждаются и в связи со вступлением в силу в 2022 году Регламента о диагностике in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation). На данный момент Еврокомиссия назначила лишь два НО в данной области.

ПОДЕЛИТЬСЯ