EMA приняло новые рекомендации в отношении препаратов Lemtrada и Xeljanz

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал принять меры, направленные на минимизацию рисков возникновения побочных эффектов при использовании препарата Lemtrada при лечении рассеянного склероза.

Комитет EMA рекомендовал ограничить использование Lemtrada у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, который по-прежнему очень активен, несмотря на то, что пациент принимает по меньшей мере два препарата, модифицирующих заболевание. PRAC принял данное решение, рассмотрев сообщения о серьезных побочных эффектах, и рекомендовал больше не использовать Lemtrada у пациентов с определенными нарушениями работы сердца и кровообращения, а также у пациентов с аутоиммунными нарушениями.

Расследование безопасности препарата Lemtrada стало следствием зафиксированных иммуноопосредованных нежелательных и побочных явлений, а также негативного воздействия на работу сердечно-сосудистой системы. В частности, были выявлены случаи развития аутоиммунного гепатита и гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза. В качестве сердечно-сосудистых побочных эффектов зарегистрированы случаи легочных кровотечений, сердечных приступов, инсульта, расслоения артерий в шейно-плечевой области.

PRAC также рекомендовал с осторожностью применять препарат Xeljanz у всех пациентов с высоким риском образования тромбов. Комитет пришел к выводу, что Xeljanz (тофацитиниб) может увеличить риск образования тромбов в легких и глубоких венах у пациентов, которые уже находятся в группе высокого риска.

Кроме того, поддерживающие 10-мг дозы препарата дважды в день не должны назначаться пациентам с язвенным колитом. Пациенты старше 65 лет должны лечиться с помощью Xeljanz только в условиях отсутствия альтернативной терапии. Данные рекомендации основаны на результатах продолжающегося клинического исследования, продемонстрировавшего повышенный риск образования тромбов при применении дозировки 10 мг 2 раза в сутки по сравнению с пациентами, принимающими ингибиторы TNF (лекарства, которые помогают уменьшить воспаление).

ПОДЕЛИТЬСЯ