Этика проведения клинических исследований: время острых тем

1031

Участники 8-го Международного форума «Клинические исследования в России», проводимого Институтом Адама Смита, обменялись мнениями по поводу этических аспектов проведения КИ и работы комитетов по этике.

Клинические испытания (КИ) – это заключительный этап, предшествующий регистрации лекарственного средства, без которого невозможно обойтись. Причем сегодня очевидно, что субъектом эксперимента на данном этапе выступает человек, ввиду невозможности альтернативы в виде лабораторных животных, или тканях iv vitro. В этой связи этические и правовые вопросы особенно важны при проведении исследований.

Защита прав испытуемых – это главная задача комитетов по этике. Однако в современных изменяющихся условиях в этой связи может возникать ряд вопросов. Александр Хохлов, член-корреспондент РАН, заместитель председателя Совета по Этике при Министерстве здравоохранения РФ, завидущий кафедрой фармацевтической фармакологии ЯГМУ, предложил участникам тематической сессии высказать мнение о том, всегда ли возможно сегодня соблюсти права пациента, или специалисты вынуждены идти на компромиссы, в зависимости от дизайна исследования.

О роли этики для развития мирового сообщества и медицины в частности, сказал в своем выступлении Франсис Кроули, исполнительный директор европейского альянса по надлежащей клинической практике GCP.

«Если посмотреть на Хельсинкскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации, в которой сформулированы этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых, то в изначальном тексте было указано, что обязанность врача – защищать права пациентов. Сейчас текст изменился, и этот пункт звучит так – долг врача охранять здоровье пациента. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу. То есть ответ заключается в том, чтобы объединить нравственность и этику. Мир прошел достаточно серьезную эволюцию комитетов по этике. В 1955 году таких структур еще не существовало, а сегодня трудно найти страну, где бы такая практика не применялась. Этика занимает огромное место в современном обществе, во всех аспектах деятельности человека. Важно работать над тем, чтобы совершенствовать работу комитетов, чтобы эта работа проходила в тесном взаимодействии с наукой, с государственными органами, с сообществом. Однако необходимо также сохранить самое важное – независимость комитетов по этике» — отметил Франсис Кроули.

Вопрос сохранения независимости комитетов по этике вызывает большой интерес в РФ. Так, Евгений Рогов, независимый GCP/GLP эксперт, предложил свое видение перспектив в данном направлении.

«Вопрос независимости локальных комитетов стоит остро. Мне видится такая схема. Возможно утвердить общие правила, которые бы принимали комитеты на официальном уровне, с внесением в соответствующий реестр, подтверждая таким образом, что они действует по единым стандартам, но при этом на принципе независимости. Во всем мире сейчас имеется запрос на этическую экспертизу. Права пациентов – это больная тема, и ее острота будет с каждым годом возрастать. И я бы хотел попросить вас оказывать содействие комитетам по этике, ведь они ваши помощники» — подчеркнул Евгений Рогов.

Также эксперты отметили, что пришло время обсуждать вопросы подготовки соответствующих специалистов, создания дополнительного образования в области этики. Об уникальном опыте работы в данном направлении рассказала Марина Гурылева, председатель локального этического комитета Казанского государственного медицинского университета.

«Наш локальный комитет по этике был создан в 1998 году, и до недавнего времени был единственным, кто прошел международную сертификацию в рамках программы ВОЗ. Программа включает обучение исследователей, проведение конференций и семинаров, затем собеседование и непосредственно этап, когда представители ВОЗ аттестовывают слушателей. В итоге был мы прошли сертификацию, которая подтверждает, что мы действуем в соответствие с международными правилами. В рамках нашего комитета налажена трехэтапная система экспертизы исследований. Также мы разработали курс последипломной подготовки членов этических комитетов, и готовы делиться этим опытом» — сказала Марина Гурылева.

Участники дискуссии также коснулись вопроса о выстраивании административной иерархии комитетов по этике. Подобный опыт имел место в Татарстане, когда существовали локальные комитеты, а также республиканский комитет. По мнению Марины Гурылевой такая система позволит избежать ситуации, когда недобросовестный заявитель ходит по разным комитетам и, в конце концов, где-то все-таки получает разрешение. Однако другие специалисты высказали сомнения в действенности такого подхода, ведь он может повлиять на независимость, которая остается важнейшим принципом работы Комитетов по этике. Таким образом, дискуссия по этическим аспектам клинических исследований будет продолжена в ближайшие годы.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG