FDA информирует о новых результатах испытаний препаратов ранитидина

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), протестировав за последние несколько месяцев множество представленных на рынке продуктов ранитидина, 1 ноября опубликовало сводку имеющихся на сегодня результатов.

«В ходе нашего тестирования мы установили, что уровни N-нитрозодиметиламина (NDMA) в ранитидине аналогичны уровням, которые вы ожидаете получить, употребляя обычные продукты, такие как мясо на гриле или копченое мясо, — отмечено в сообщении. — Мы также провели тесты, имитирующие происходящее с ранитидином после воздействия кислоты в желудке при нормальной диете, и результаты этих тестов показывают, что NDMA не образуется в результате этого процесса. Точно так же, если ранитидин подвергается воздействию моделируемой среды тонкого кишечника, NDMA не образуется. Тем не менее мы все еще должны проверить (метаболизм) лекарства в организме человека, чтобы досконально разобраться, образует ли ранитидин NDMA».

Хотя выявленные FDA уровни NDMA намного ниже, чем те, о которых заявлялось ранее, некоторые из них все еще превышают те, что FDA считает допустимыми для этих лекарств. Расчетное приемлемое потребление NDMA в лекарственных препаратах основано на методах, описанных в Руководстве ICH 2018 M7 (R1) «Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска». В случае превышения допустимых пределов ежедневного потребления (96 нанограмм в сутки или 0,32 промилле), FDA теперь просит компании добровольно отозвать ранитидин.

Мы также предлагаем производителям добровольно отзывать препараты низатидина, если они выявили, что содержание NDMA выше допустимого уровня, потому что он химически схож с ранитидином.

Между тем рекомендации для пациентов не изменились. Потребители, принимающие безрецептурные ранитидин или низатидин, могут рассмотреть возможность использования других безрецептурных препаратов, одобренных для их состояния. До настоящего времени FDA и отраслевые исследования лекарств в классах блокаторов гистамина-2 (H2) и ингибиторов протонной помпы выявили NDMA только в ранитидине и низатидине. Тесты FDA на образцах альтернативных препаратов, таких как Pepcid (фамотидин), Tagamet (циметидин), Nexium (эзомепразол), Prevacid (лансопразол) и Prilosec (омепразол), не определили наличия примесей NDMA.

ИСТОЧНИК:АПТЕКА
ПОДЕЛИТЬСЯ