FDA одобрило adalimumab-afzb — биосимиляр препарата Humira®

1042

Компания Pfizer объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат ABRILADA™ (adalimumab-afzb), биосимиляр препарата Humira®, для лечения некоторых пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона у взрослых, язвенным колитом и бляшечным псориазом.

Утверждение FDA было основано на обзоре комплексного пакета данных, который продемонстрировал биологическое сходство ABRILADA с оригинальным продуктом. Речь идет о результатах клинического сравнительного исследования REFLECTIONS B538-02, в котором оценивались эффективность, безопасность и иммуногенность ABRILADA, и не было обнаружено клинически значимых различий в эффективности, безопасности или иммуногенности по сравнению с контрольным продуктом.

«За последние десять лет биосимиляры стали значительным катализатором изменений в отрасли здравоохранения, которые могут привести к снижению затрат. Благодаря более чем 10-летнему опыту работы на рынке и восьми одобренным в США биоподобным продуктам, Pfizer гордится тем, что является лидером в этом жизненно важном сегменте здравоохранения», — говорится в заявлении Pfizer.

«Компания также работает над тем, чтобы обеспечить доступ пациентов в США к ABRILADA в соответствии с условиями соглашения с AbbVie. Мы предполагаем, что это состоится в 2023 году», — отметили в Pfizer.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ