FDA одобрило линзы MiSight для замедления прогрессирования миопии у детей

698

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило контактные линзы MiSight, которые предназначены для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 8 до 12 лет. Одноразовые мягкие контактные линзы MiSight были разработаны компанией CooperVision Inc.

Близорукость часто встречается у детей и нередко прогрессирует с возрастом. Она может иметь наследственный, врожденный и приобретенный характер. Вероятность развития близорукости выше у малышей, чьи родители также страдают миопией. Линзы MiSight предназначены для коррекции близорукости и замедления прогрессирования миопии у детей. Они не только исправляют ошибку преломления, подобно стандартной корректирующей линзе, но и посредством концентрических периферических колец фокусируют часть света перед сетчаткой.

Безопасность и эффективность продукта была подтверждена в рамках трехлетнего рандомизированного контролируемого клинического исследования с участием 135 детей в возрасте от 8 до 12 лет. Согласно его результатам, у детей, носивших в течение трехлетнего периода линзы MiSight наблюдалось замедление прогрессирования миопии, по сравнению с теми детьми, которые пользовались обычными мягкими контактными линзами.

Кроме того, чтобы оценить уровень развития инфекции роговицы у детей и подростков, которые ежедневно носят мягкие контактные линзы, FDA проанализировало данные, полученные на основе ретроспективного анализа медицинских записей 782 детей в возрасте от 8 до 12 лет в семи глазных клиниках, также продемонстрировавшие эффективность линз MiSight.

«Линзы MiSight являются первым одобренным FDA продуктом, который замедляет прогрессирование миопии у детей, что в конечном итоге может означать снижение риска развития других проблем со зрением», — отметила Малвина Эйдельман, директор отделения офтальмологических, анестезиологических, респираторных, ЛОР-аппаратов и стоматологических устройств в Центре приборов и радиологического здоровья FDA.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG