FDA одобрило устройство для лечения ушной инфекции

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую систему доставки тимпаностомических трубок (Tubes Under Local Anesthesia — Tula System), которые могут быть вставлены в барабанную перепонку для лечения рецидивирующих ушных инфекций (среднего отита). FDA предоставило разрешение компании Tusker Medical.

Устройство позволяет установить ушную трубку пациентам под местной анестезией, что позволяет избежать применения общей анестезии. Система использует небольшой заряд электрического тока для подачи местного анестетика в барабанную перепонку до введения трубки. Он разрешен к применению как взрослым, так и детям в возрасте до шести месяцев.

FDA оценило данные, предоставленные спонсором в рамках исследования применения устройства у 222 педиатрических пациентов. Процедура прошла успешно у 86% и 89% детей в возрасте до 5 лет и в возрасте от 5 до 12 лет соответственно. Наиболее частым нежелательным явлением во время процедуры была неадекватная анестезия. Система Tula не должна использоваться у пациентов младше шести месяцев или у пациентов с аллергией на некоторые местные анестетики.

«Данное решение обеспечит пациентам возможность лечения рецидивирующих ушных инфекций, не требующее общей анестезии. Поскольку миллионы детей ежегодно страдают от ушных инфекций, важно обеспечить безопасное и эффективное лечение для этой части популяции, – сказал Джефф Шурен, директор Центра приборов и радиологического здоровья FDA. – Наше решение может расширить доступ пациентов к лечению, которое можно проводить в кабинете врача с местной анестезией и минимальным дискомфортом», – пояснил он.

ПОДЕЛИТЬСЯ