FDA одобрило zanubrutinib для лечения мантийноклеточной лимфомы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Brukinsa (zanubrutinib) для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой, которые уже прошли, по крайней мере, один курс лечения. Brukinsa был разработан компанией BeiGene USA Inc.

В клиническом исследовании Brukinsa принимало участие 86 пациентов с мантийноклеточной лимфомой, прошедших, как минимум, один курс терапии. В ходе исследования было выявлено, что у 84% пациентов наблюдалось сокращение размеров опухоли со средней продолжительностью ответа (время между первоначальным ответом на терапию и последующим прогрессированием или рецидивом заболевания) 19,5 месяцев. Было также проведено дополнительное исследование при участии 32 пациентов, у 84% из которых наблюдалось сокращение размеров опухоли со средней продолжительностью ответа 18,5 месяцев.

В качестве побочных эффектов у пациентов наблюдались снижение количества нейтрофилов и тромбоцитов, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества лейкоцитов, снижение гемоглобина, сыпь, кровоподтеки, диарея и кашель.

«Мантийноклеточная лимфома обычно хорошо реагирует на первоначальное лечение, но в конечном итоге болезнь возвращается или перестает реагировать на терапию, в результате чего раковые клетки продолжают распространяться. Клинические испытания Brukinsa показали, что у 84% пациентов наблюдалось сокращение опухоли. У пациентов, у которых наблюдался рецидив заболевания, вторичная терапия может оказаться успешной при обеспечении ремиссии, и принятое ведомством решение предоставит пациентам этот вариант лечения», — сказал Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

ПОДЕЛИТЬСЯ