FDA присвоило статус «приоритетного рассмотрения» препарату selumetinib

585

Компании AstraZeneca и Merck & Co., Inc. (известная как MSD за пределами США и Канады) объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло новую заявку на регистрацию и присвоило статус «приоритетного рассмотрения» препарату selumetinib для лечения детей в возрасте от трех лет и старше с нейрофиброматозом типа 1 (НФ1) и симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (ПН).

Это первая заявка на одобрение пероральной монотерапии для лечения НФ1, редкого и неизлечимого генетического заболевания. FDA собирается дать ответ по совместной заявке AstraZeneca и MSD во втором квартале 2020 года.

Подача заявки была основана на положительных результатах клинических исследований в рамках программы SPRINT Phase II Stratum 1, проведенного при поддержке Национального института рака. Уровень объективного ответа был достигнут у 66% педиатрических пациентов с НФ1 и симптоматическими, неоперабельными ПН при лечении с помощью selumetinib в качестве пероральной монотерапии два раза в день.

Препарату Selumetinib, ингибитор MEK 1/2, был присвоен статус «прорывной терапии» FDA в апреле 2019 года, «орфанного препарата» FDA в феврале 2018 года, «орфанного препарата» ЕС в августе 2018 года. AstraZeneca и MSD совместно разрабатывают Selumetinib в соответствии с глобальным лицензионным соглашением.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ