FDA рассмотрит заявку на регистрацию pemigatinib в ускоренном порядке

584

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рассмотрит заявку компании Incyte на регистрацию препарата pemigatinib для лечения пациентов с холангиокарциномой в приоритетном порядке.

Заявка на регистрацию pemigatinib, селективного ингибитора рецептора фактора роста фибробластов, для лечения пациентов с ранее пролеченной, местно-распространенной или метастатической холангиокарциномой с слиянием или перестройкой FGFR2 (рецептор фактора роста фибробластов 2), была принята ведомством в начале текущей недели. Incyte подала заявку на основании данных исследования FIGHT-202.

По данным компании, результаты исследования показали, что у пациентов, у которых наблюдается слияния или перестройки рецептора FGFR2 (группа A), лечение pemigatinib дало общую частоту ответа 36%, что было первичной конечной точкой КИ. Средняя продолжительность ответа составила 7,5 месяцев (вторичная конечная точка) со средним периодом наблюдения 15 месяцев.

Холангиокарцинома – редкий вид ракового заболвания, который образуется в желчном протоке. Внутрипеченочная холангиокарцинома встречается в желчном протоке внутри печени, а внепеченочная холангиокарцинома — в желчном протоке вне печени.

Программа клинических испытаний FIGHT из продолжающихся исследований фазы II и III, оценивающих безопасность и эффективность терапии pemigatinib при различных злокачественных новообразованиях, вызванных FGFR. Ранее FDA присвоило pemigatinib статус «прорывной терапии» для лечения ранее пролеченной, прогрессирующей/метастатической или неоперабельной транслокализованной холангиокарциномы FGFR2.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG