FDA выдало предупреждение китайской компании из-за нарушений GMP и целостности данных

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупредило китайского производителя лекарств Bingbing Pharmaceutical. В соответствующем письме ведомство сообщает компании о выявленных нарушениях стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и обнаруженных проблемах с целостностью данных, которые связаны с переносом производственного предприятия Bingbing Pharmaceutical.

В предупреждающем письме, которое было подготовлено на основе данных, полученных в результате четырехдневной проверки предприятия Bingbing Pharmaceutical в Хубэй в мае прошлого года, подробно описываются четыре нарушения, связанные с ведением учета, проверкой ингредиентов, контролем качества и жалобами на качество продукции. По данным FDA, Bingbing Pharmaceutical не удалось сохранить записи, отчеты и образцы лекарств, отпускаемых без рецепта, произведенные на предприятии в Ухани.

«Во время проверки была утеряна производственная документация cGMP и образцы лекарственного средства», — пишет FDA и требует от компании провести независимую оценку документации, разработать план превентивных действий и провести оценку риска влияния отсутствующих документов на качество продукции. FDA также предупреждает, что Bingbing Pharmaceutical выпустила безрецептурные препараты «без проверки индивидуальности и силы воздействия каждого активного ингредиента».

ПОДЕЛИТЬСЯ