Маркировка на заводе «Скопинфарм»: от теории к практике

885

Три года назад был утвержден паспорт приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», ключевая целью которого стала защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

В рамках реализации проекта было запланировано внедрить индивидуальную маркировку лекарственных препаратов и создать автоматизированную систему, которая обеспечит мониторинг движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. С помощью этой системы проконтролировать легальность приобретаемых препаратов сможет любой гражданин.

Обязательная маркировка средствами идентификации всех лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, вводится с 1 января 2020 года, а уже к 2021 году планируется полностью избавиться от контрафакта и фальсификата в лицензированных аптечных сетях.

Практическая реализация Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») строится в соответствии с международным стандартом ANSI / ISA-95 и включает пять уровней иерархии системы от уровня совокупности используемых устройств (L1) до уровня внешних сервисов (L5).

Промежуточные уровни указанной иерархии включают в себя:

  • L2 – производственные и складские операции на локальных площадках,
  • L3 – системы уровня предприятия, консолидация данных,
  • L4 – корпоративная среда предприятия и возможность обмена данными с 3PL-операторами и другими предприятиями посредством ERP, WMS и CRM систем.

На заводе ООО «Скопинфарм» провели очень серьезную работу по внедрению ГИС «МДЛП» на всех уровнях системной иерархии: от уровня L1 (терминалы сбора данных (ТСД), установка сериализации KBA Metronic, 2 установки полуавтоматической агрегации Qubi Pro A2), программное обеспечение iTrack Serialization Manager + iTrack Aggregation Manager + iTrack Line Manager уровня L2, ПО iTrack Site Manager уровня L3, модернизация оборудования и ПО для работы с крипто-хвостами, коннектор к системе управления предприятием iTrack ERP Connector уровня L4, интеграция с SAP NetWork партнерской организации, модернизация существующей системы SAP для организации автоматического взаимодействия с модулями 1С и iTrack, коннектор iTrack Government Reporting Connector к ГИС «МДЛП» уровня L5.

Приобретено и квалифицировано оборудование и программное обеспечение для линий сериализации и агрегации, для работы с регистратором эмиссий и нанесением DataMatrix-кода с «криптохвостом» Была произведена настройка программного обеспечения системы Track&Trace – марки iTrack, обеспечивающее автоматическую отправку и получение сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов, поддерживающее информационное взаимодействие с системами ERP, такими как SAP, 1C, TraceLink и другие.

В результате было обеспечено выполнение всех основных процессов на производстве:

  • заказ уникальных кодов для сериализации (платформа iTrack);
  • печать наклеек с групповыми кодами для гофрокоробов и паллет (принтер этикеток);
    маркирование вторичных упаковок (маркиратор);
  • нанесение наклеек на гофрокороба и паллеты (упаковочная линия или вручную);
  • агрегирование вторичных упаковок в рамках гофрокороба (терминал сбора данных или камера);
  • группировка гофрокоробов в паллеты (терминал сбора данных);
  • операция отбора образцов ЛП (для проверки соответствия качеству, для декларирования соответствия, контрольные и архивные образцы и пр.);
  • сканирование паллета при отгрузке (терминал сбора данных). Отгрузка;
  • приемка на склад ЛП (терминал сбора данных).

Таким образом уже к началу сентября 2019 г. «Скопинфарм» был полностью готов выпускать лекарства с маркировкой по контракту. Это особенно актуально в свете производства препаратов, включенных в семь высокозатратных нозологий.
Первые партии препарата крови для швейцарской компании «Октафарма», предназначенные для госзакупок в рамках программы 7ВЗН, будут произведены уже в октябре. На площадях «Скопинфарм» также размещаются заказы на производство от таких иностранных производителей, как Octapharma, Novartis AG, CSL Behring

«Скопинфарм» обладает всей необходимой экспертизой по производству препаратов, предназначенных для терапии ВЗН. Досрочная готовность к маркировке позволила укрепить нашу репутацию как надежного партнера по контрактному производству, — сообщил Сазонов Александр,исполнительный директор ООО «Скопинфарм».

Ранее сотрудники Скопинского фармацевтического завода с участием уполномоченного оператора маркировки Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) провели официальное тестирование, подтверждающее готовность предприятия к выпуску маркированной продукции.

В ходе тестирования наносился код с криптохвостом размером 44 символа. Достигнуто качество печати не ниже «С» и уровень брака 0,5% (при допустимых 2%). Реализована агрегация в короб и паллету с послойным считыванием. Зафиксированная скорость агрегирования 1-3 секунды на слой. Брак при агрегировании не выявлен.

В результате 5 сентября 2019 г. была официально зафиксирована досрочная и полная готовность производственной площадки к производству сериализованной продукции.
А уже 6 сентября производственная площадка принимала делегацию коллег из Татарстана, позволив подробно ознакомиться с составом и техническими характеристиками Track & Trace решения.

Созданная на заводе система – одна из наиболее современных и интересных плане практической реализации, чем привлекает партнеров.

На уровне конструктива были решены такие критичные для производственного процесса вопросы, как:

  • обеспечение очередности подачи вторичной упаковки;
  • выравнивание вторичных упаковок, попавших на конвейер в перевернутом виде;
  • нивелирование вибраций вторичной упаковки и непрерывность ее движения;
  • высокоточное позиционирование и плотность прижима упаковки для нанесения КИЗ с криптохвостом при интенсивных темпах производства;
  • сохранение параметров по мере износа конвейерной ленты и т.д.

Лицензии и сертификации ООО «СКОПИНФАРМ»:

1. Лицензия Министерства Промышленности и Торговли Российской Федерации на осуществление производства лекарственных средств №00116-ЛС от 24 декабря 2018 г:

  • Полный цикл производства нестерильных лекарственных препаратов: капсулы, таблетки непокрытые, таблетки, покрытые оболочкой.
  • Полный цикл производства стерильных лекарственных препаратов: препараты крови, получаемые из крови человека.
  • Вторичная упаковка стерильных лекарственных препаратов, вакцин, моноклональных антител, цитостатиков, гормонов, препаратов крови в виде раствора для инфузий

2. Заключение о соответствии ООО «СКОПИНФАРМ» (производителя лекарственных средств для медицинского применения) требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств № GMP-0048-000357/19 от 14.05.2019.

3. Сертификаты ISO 9001: 2015 №16.1251.026 от 21.08.2019 г. и ГОСТ Р ISO 9001-2015 и №16.1316.026 от 21.08.2018 г. в отношении производства и поставки препаратов крови, твердых готовых ЛС (таблетки, капсулы) выданы Ассоциацией по сертификации «Русский регистр» по результатам проверки.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG