Резолюция I-ой специализированной конференции «Развитие фармрынка ЕАЭС»

824

28 октября 2019 года в Центре международной торговли состоялась I-ая специализированная конференция «Развитие фармацевтического рынка Евразийского экономического союза» (Далее – Конференция).

Организатором Конференции выступила Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Евразийской экономической комиссии.

Конференция проведена с целью выработки предложений по совершенствованию механизмов поддержки разработчиков и производителей лекарственных средств стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) на основе лучших практик.

Участники конференции отметили:

  1. Единый рынок лекарственных средств в настоящее время предусматривает функционирование нескольких институциональных структур, которые можно рассматривать вместе с актами, составляющими право ЕАЭС в качестве единых регуляторных инструментов, куда входят единый реестр фармацевтических инспекторов, общий справочник понятий и определений в сфере обращения лекарственных средств, Фармакопея Союза, общая номенклатура лекарственных форм, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза, реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, информационная система Союза в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Однако органов, созданных на наднациональном уровне и осуществляющих регулирование в сфере единого рынка лекарственных средств, в настоящее время явно недостаточно:
    1. Евразийская экономическая комиссия (согласно п. 4 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза осуществляет координацию деятельности, направленной на гармонизацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств);
    2. Фармакопейный комитет Союза (ст. 5 Соглашения);
    3. Экспертный комитет по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии (п. 8 ст. 7 Соглашения).
  3. Подобная диспропорция между количеством совместных регуляторных инструментов и количеством органов, осуществляющих регулирование единого рынка лекарственных средств на уровне ЕАЭС, не может обеспечивать усиление интеграционных процессов на уровне ЕАЭС, скорейшему переходу к единому Евразийскому рынку лекарственных средств.
  4. Со стороны производителей лекарственных препаратов озвучена необходимость решения таких вопросов, как различия в национальных фармакопеях стран ЕАЭС, необходимость внедрения унифицированных подходов к организации инспектирования производств на соблюдение соответствия Правилам надлежайшей производственной практики Союза, в частности, принятие единых методик проведения инспекций, требований к инспектору, тарифов и т.д.
  5. Недостаточная интеграция национальных регуляторов в международные регуляторные процессы и ассоциации (PIC/S — The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ICH — The International Conference on Harmonisation) приводит к возникновению недоверия со стороны зарубежных регуляторов к российской регуляторной системе и существенно ограничивает возможности признания за рубежом результатов доклинических и клинических исследований, проведенных на территории Российской Федерации, а также результатов инспекционных проверок, проведенных российским GMP-инспекторатом.
  6. Отдельно отмечена необходимость обеспечения равного доступа производителей стран Союза к государственным торгам в государствах-членах Союза: приведение в соответствие национальных законодательств.

В результате работы секций Конференции выработаны предложения и рекомендации в адрес Коллегии по техническому регулированию ЕЭК, Коллегии по торговле ЕЭК, Уполномоченных органов государств-членов Союза, отечественных производителей государств-членов Союза:

  1. Проработать меры по устранению рисков срыва сроков переходных положений Соглашения в направлении сохранения регистрации/перерегистрации по национальным требованиям и фармакопеям (без отдельной процедуры приведения досье в соответствие с требованиями) в отдельно взятой стране по требованию держателя регистрационного удостоверения.
  2. Проработать предложения по совершенствованию механизмов поддержки разработчиков и производителей лекарственных средств стран Евразийского экономического союза, в том числе, установление преференциальных торговых режимов с третьими странами, применение Евразийским экономическим союзом защитных мер, для реализации экспортного потенциала стран-участниц Союза.
  3. Принять во внимание необходимость совершенствования наднациональной политики в области фармаконадзора на территории единого рынка ЕАЭС для обеспечения равных условий при регистрации, перерегистрации, допуску на рынок, предъявлении требований к качеству и объему проведения доклинических и клинических исследований фармацевтической продукции со стороны регуляторов.
  4. Принять во внимание необходимость актуализации всех решений Евразийской экономической комиссии по современным требованиям в связи с невыполнением ранее установленных сроков и пролонгацией переходного периода, а также разработать и принять соответствующие подзаконные акты.
  5. Проработать возможность установления переходного периода выпуска лекарственных препаратов с действующими локальными РУ при получении РУ ЕАЭС.

Необходимо добавить, что основными формами работы Конференции были:

  • пленарное заседание, посвященное: интеграции ЕАЭС в систему международной торговли; зонам свободной торговли ЕАЭС; прослеживаемости механизмов движения товаров (совершенствование системы мониторинга движения лекарственных препаратов); перспективам повышения доли экспорта производителей стран ЕАЭС;
  • тематические сессии, предусматривающие профессионально-общественное обсуждение вопросов в сфере: лекарственного обеспечения в странах ЕАЭС; инноваций XXI века – генетика, фармакогенетика, клеточная терапия, пути развития в странах ЕАЭС; стандартов GMP как гарантии обеспечения качественными лекарственными препаратами населения стран-членов ЕАЭС; экспорта фармацевтической продукции ЕАЭС; круглый стол, на котором подведены итоги и обсуждена резолюция Конференции.

С приветственным словом и докладами в пленарной части Конференции выступили:

  • Никишина Вероника Олеговна, Член Коллегии (Министр) по торговле Евразийской экономической комиссии по торговле;
  • Алехин Алексей Викторович, Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;
  • Трапкова Алла Аркадьевна, Врио Начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
  • Олефир Юрий Витальевич, Генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП»;
  • Чагин Дмитрий Алексеевич, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза;
  • Дараган Надежда Константиновна, Председатель Координационного Совета Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения;
  • Дмитриев Виктор Александрович, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей;
  • Кукава Вадим Васильевич, Исполнительный директор Ассоциации Ассоциация фармацевтических компаний «Фарма инновации» / «ИНФАРМА»;
  • Мартынов Алексей Дмитриевич, Президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов;
  • Титова Лилия Викторовна, Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций;
  • Шипков Владимир Григорьевич, Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей
  • Тагирова Ксения Александровна, Вице-президент по корпоративным отношениям BIOCAD.

В работе тематических сессий приняли участие:

  • Чуйко Михаил Георгиевич, Руководитель Секретариата члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования ЕЭК;
  • Романов Филипп Александрович, Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации;
  • Шакирова Гульмира Абидиновна, Директор Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Кыргызстан;
  • Шестаков Владислав Николаевич, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России;
  • Бюрабекова Людмила Витальевна, Председатель Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
  • Георгиевский Станислав Игоревич, заместитель директора Департамента торговой политики ЕЭК;
  • Ордабекова Жанар Капешовна, Руководитель управления фармацевтического инспектората Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
  • Шакарян Мкртыч Карапетович, Руководитель отдела надлежащей фармацевтической практики АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени ак. Эмиля Габриеляна»;
  • Каширина Ирина Владимировна, Директор по поддержке экспорта медицинской и фармацевтической отраслей АО «Российский экспортный центр»;
  • Голант Захар Михайлович, Председатель Правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России, Председатель Правления Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век»;
  • Стецюк Максим Викторович, Исполнительный директор ООО «Нанолек»;
  • Драй Роман Васильевич, Директор R&D центра ГК «ГЕРОФАРМ»;
  • Игнатенко Олег Александрович, Директор по развитию АО «Активный Компонент»
  • Куцев Сергей Иванович, Главный специалист по медицинской генетике Минздрава России, директор Медико-генетического научного центра ФАНО России, член-корреспондент РАН
  • Васильев Андрей Валентинович, Директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН;
  • Сухих Геннадий Тихонович, Директор ФГБУ «НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова».

В работе Конференции приняли участие 144 человека, представляющих 16 субъектов Российской Федерации, а также страны ЕАЭС: Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Кыргызстан.

Среди участников Конференции:

  • представители Евразийской экономической комиссии;
  • представители федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, Кыргызской Республики, Республики Казахстан;
  • руководители научно-исследовательских институтов стран-участниц ЕАЭС, субъектов Российской Федерации;
  • представители коммерческих и некоммерческих организаций.

АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ