С 2021 года в России могут начать регистрировать новые лекарства только по правилам ЕАЭС

1401

Минпромторг РФ предлагает с 1 января 2021 года регистрировать новые лекарственные препараты для медицинского применения только в рамках правил Евразийского экономического союза, сообщила пресс-служба министерства. При этом национальное законодательство стран, входящих в ЕАЭС, применяться не будет, соответствующий законопроект разработал Минпромторг с участием Минсельхоза.

Регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до 2024 года предлагается продолжить в рамках национального законодательства.

«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства РФ в сфере обращения медицинских средств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство при этом будут внесены минимальные изменения», — приводятся в сообщении слова министра промышленности и торговли Дениса Мантурова.

Как отметили в министерстве, законопроект также направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ