Вакцина Fluzone® High-Dose одобрена для применения у пациентов старше 65 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на применение четырехвалентной вакцины Fluzone® High-Dose компании Sanofi у взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Fluzone® High-Dose (вакцина против гриппа) была одобрена FDA в 2009 году как трехвалентная вакцина против гриппа, вызываемого подтипами вируса A и B. В 0,1 мл дозы вакцины, которая вводится с помощью сверхтонкой иглы длиной 0,06 дюйма (1,5 мм), содержится 9 мкг геммаглютинина каждого штамма. Четырехвалентный высокодозированный Fluzone содержит дополнительный штамм вируса гриппа B.

Одобрение FDA является последним шагом к полному переходу компании Sanofi на четырехвалентные вакцины против гриппа в США. Четырехвалентные высокодозированные вакцины Fluzone будут доступны для иммунизации в течение сезона гриппа 2020-2021 гг. Sanofi продолжит поставки трехвалентной вакцины до конца сезона гриппа 2019-2020 гг.

Одобрение FDA было основано на данных исследования фазы III, в ходе которого исследовались безопасность и эффективность препарата. Наиболее частыми реакциями, возникающими после его введения, были боль в месте инъекции (41,3%), миалгия (22,7%), головная боль (14,4%) и недомогание (13,2%).

Fluzone High-Dose – это первая и единственная вакцина против гриппа, которая доказала свою эффективность в сравнении с Fluzone® у взрослых в возрасте 65 лет и старше в рамках рандомизированного контролируемого исследования. В этом исследовании участвовали почти 32 тыс. взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше в течение двух сезонов гриппа в США и Канаде.

ПОДЕЛИТЬСЯ