«Фармасинтез» подал документы на регистрацию препарата Ралтегра (ралтегравир)

1046

Компания «Фармасинтез» 6 декабря 2019 года подала документы на госрегистрацию Ралтегры (ралтегравир), используемого для лечения ВИЧ-инфекции и пока представленного в России только оригинальным препаратом Исентресс от MSD. Совокупный объем региональных и централизованных закупок препарата за восемь месяцев 2019 года составил 6,5 млрд рублей.

Клинические исследования Ралтегры завершились в сентябре 2019 года. Регистрация препарата, согласно действующему регламенту 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», займет до 160 рабочих дней. Патентная защита оригинального Исентресса действует по меньшей мере до 2021 года.

Ингибиторы интегразы, к которым относится ралтегравир, рекомендованы международными руководствами по терапии ВИЧ-инфекции в качестве первой линии терапии, однако в российских руководствах занимают пока третью линию, поскольку стоимость года терапии ими может достигать 120 тысяч рублей на одного пациента. Доля российских пациентов, которым показаны ингибиторы интегразы, составляет 15%. Всего на диспансерном учете в России состоят более 700 тысяч людей с ВИЧ.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG