FDA и EMA присвоили zotiraciclib статус орфанного препарата

1343

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоили препарату zotiraciclib, который в настоящее время является объектом двух клинических испытаний фазы Ib при глиобластоме, статус орфанного препарата.

Глиобластома – агрессивная форма опухоли мозга, которая составляет до 52% первичных опухолей мозга и до 20% всех внутричерепных опухолей. Несмотря на то, что глиобластома является наиболее частой первичной опухолью мозга, на 100 000 жителей Европы и Северной Америки регистрируется всего 2-3 случая заболевания. Термин «глиобластома» подразумевает два варианта этой болезни: гигантоклеточная глиобластома и глиосаркома.

«Мы очень рады, что FDA и EMA присвоили соответствующий статус zotiraciclib. Это важно для дальнейшего развития zotiraciclib и продолжающихся клинических испытаний в США в NCI и в Европе в рамках EORTC, — сказал Скотт Мегаффин, генеральный директор Adastra Pharmaceutical Inc. — Несмотря на редкость, глиобластома является одним из наиболее разрушительных и трудно поддающихся лечению раковых заболеваний, которое требует разработки новых методов лечения с уникальными механизмами действия. Данные продолжающихся клинических испытаний zotiraciclib были обнадеживающими и наводят на мысль о терапии, которая безопасна и способна обеспечить клиническое преимущество при глиомах поздней стадии. Мы с нетерпением ждем публикации данных исследования NCI Phase Ib в начале 2020 года, а также завершение регистрации в двух когортах исследования EORTC позднее в этом году».


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ