FDA одобрило дополнительную заявку на enzalutamide для лечения пациентов с mCSPC

1057

Pfizer Inc. и Astellas Pharma Inc. объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку (sNDA) на лекарственное средство XTANDI® (enzalutamide) для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы (metastatic castration-sensitive prostate cancer — mCSPC). По оценкам, в 2019 году у более чем 40 тыс. мужчин был диагностирован mCSPC.

В результате одобрения XTANDI станет первым и единственным пероральным препаратом, одобренным FDA для трех различных типов прогрессирующего рака простаты – неметастатического и метастатического резистентного рака простаты и mCSPC. Утверждение основано на результатах ARCHES, рандомизированного исследования фазы 3, в котором оценивались 1150 мужчин с mCSPC и была достигнута основная конечная точка радиографической выживаемости без прогрессирования заболевания.

«Лечение пациентов с метастатическим кастрационным раком предстательной железы представляет собой очень сложную процедуру, для врачей и пациентов крайне важно иметь как можно больше информации при выборе всех доступных вариантов лечения», — сказал Эндрю Армстронг, директор по исследованиям в Центре рака простаты и урологического рака при Герцогстве и ведущий исследователь ARCHES.

Данные исследования ARCHES показали, что использование терапии XTANDI плюс андрогенная депривация снижает риск радиографического прогрессирования или смерти на 61% по сравнению с плацебо. Анализ безопасности исследования ARCHES в целом соответствует профилю безопасности XTANDI в предыдущих клинических испытаниях CRPC. В ARCHES, общие побочные реакции (встречаются по крайней мере у 5% пациентов), которые чаще всего отмечались у пациентов, получавших XTANDI, включали астеническое состояние, гипертония и скелетно-мышечные боли.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ