FDA одобрило enfortumab vedotin-ejfv для лечения рака уротелия

1107

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), конъюгат нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок. FDA предоставило одобрение компании Astellas Pharma US Inc.

Padcev был одобрен на основании результатов клинического испытания, в котором приняли участие 125 пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком уротелия, которые ранее получали лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапией на основе платины. Общий коэффициент ответа, отражающий процент пациентов, у которых наблюдалась определенная степень усадки опухоли, составил 44%, причем у 12% был зафиксирован полный ответ, а у 32% – частичный ответ. Средняя продолжительность ответа составила 7,6 месяца.

Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов, принимающих препарат, были усталость, периферическая невропатия, снижение аппетита, сыпь, тошнота, изменение вкуса, диарея, сухость глаз, зуд. Пациенты могут испытывать гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) независимо от того, имеют ли они диабет или нет, в связи с чем уровни сахара в крови у пациентов, получающих Padcev, должны тщательно контролироваться.

«Антитело-лекарственные конъюгаты являются стратегическим инструментом в области целенаправленного лечения рака. Эти конъюгаты объединяют способность моноклональных антител направлять специфические рецепторы на раковые клетки и затем доставлять лекарство к раковой клетке», — объяснил Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG