FDA одобрило Ervebo для предотвращения заболевания, вызванного вирусом Эбола

1284

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат Ervebo, который стал первой одобренной ведомством вакциной для предотвращения заболевания, вызванного вирусом Эбола (ЗВЭ), среди лиц от 18 лет и старше. Препарат был разработан компанией Merck & Co., Inc (известная как MSD за пределами США и Канады).

Болезнь, вызванная вирусом Эбола, – острая вирусная инфекция, поражающая людей и некоторые виды животных. Эпидемия Эболы разразилась в Западной Африке около пяти лет назад и в основном затронула три страны: Гвинею, Сьерра-Леоне и Либерию. Случаи ЗВЭ в США очень редки. Зафиксированные случаи были результатом заражения, полученного в других странах лицами, которые впоследствии прибывали в США, или медработниками, которые заболевали после лечения пациентов с этим заболеванием.

Одобрение Ervebo было подтверждено исследованием, проведенным в Гвинее во время вспышки 2014-2016 гг. среди лиц в возрасте 18 лет и старше. При сравнении случаев ЗВЭ среди 2108 человек, включенных в группу «немедленной» вакцинации, и 1429 человек в группе «отложенной» вакцинации было установлено, что Ervebo на 100% эффективен в предотвращении случаев ЗВЭ. В «немедленной» кластерной группе не было выявлено ни одного случая заболевания с появлением симптомов более чем через 10 дней после вакцинации по сравнению с 10 случаями EVD в 21-дневной «отсроченной» кластерной группе.

«Хотя риск ЗВЭ в США остается низким, правительство США продолжает борьбу со вспышками заболевания в Африке, включая нынешнюю вспышку в Демократической Республике Конго, – сказала Анна Абрам, заместитель комиссара FDA по политике, законодательству и международным отношениям. – Сегодняшнее одобрение является важным шагом в борьбе с лихорадкой Эбола, которое было принято в тесной координации с нашими партнерами в Министерстве здравоохранения и социальных служб США, а также международными партнерами, такими как Всемирная организация здравоохранения. Эти усилия отражают непоколебимую приверженность FDA к использованию накопленного опыта для содействия разработке и повышению доступности безопасных и эффективных медицинских продуктов».


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG