FDA одобрило первый одноразовый стерильный дуоденоскоп

1010

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об одобрении первого дуоденоскопа, который предназначен для разового применения. Полностью стерильный дуоденоскоп EXALT Model D, разработанный компанией Boston Scientific, призван обеспечить доступ в верхний отдел желудочно-кишечного тракта пациента для визуализации и диагностики нарушений со стороны желчевыводящих путей и других заболеваний.

Процедура одобрения стала результатом наличия многочисленных сигналов об инфекциях, которые передаются инстрментами от пациента к пациенту и которые с трудом поддаются очистке, а также призывов разработать более безопасные конструкции. Как сообщили в компании-разработчике оборудования, управление одноразовым дуоденоскопом будет осуществляться таким же способом, что и многоразовым, с работой которого врачи уже ознакомлены.

Ограниченный коммерческий выпуск дуоденоскопа EXALT Model D, которому ранее FDA присвоило статус «прорывного медицинского инструмента», планируется в I квартале 2020 года. Риски использования одноразового дуоденоскопа EXALT Model D включают в себя вероятность получения травм, таких как ожоги, поражение электрическим током, перфорация, инфекция и кровотечение.

«Доступность одноразового дуоденоскопа представляет собой еще один важный шаг в процессе повышения безопасности устройств, которые используются в рамках более чем 500 000 процедур в США каждый год. В отличие от дуоденоскопов, которые используются у нескольких пациентов, полностью одноразовый дуоденоскоп не требует повторной обработки, что исключает риск потенциальной инфекции из-за неэффективной повторной обработки», — сказал Джефф Шурен, директор Центра приборов и радиологического здоровья FDA.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG