FDA присвоило статус прорывной терапии abatacept

587

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» препарату Orencia (abatacept) для предотвращения болезни «трансплантат против хозяина» (БТПХ) средней-тяжелой степени при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от неродственных доноров.

Болезнь «трансплантат против хозяина» – тяжелое, иногда несовместимое с жизнью, заболевание, являющееся осложнением трансплантации. Болезнь «трансплантат против хозяина» связана с иммунологической несовместимостью трансплантированных тканей донора и организма реципиента. Orencia является иммуномодулятором, который нарушает непрерывный цикл активации T-клеток, что указывает на ревматоидный артрит.

Статус прорывной терапии был присвоен на основании результатов исследования Фазы 2, в ходе которого изучалось влияние Orencia на профилактику тяжелой острой БТПХ в сочетании со стандартной профилактической схемой лечения болезни, назначаемой пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающим трансплантацию стволовых клеток от неродственного, HLA-подобранного или несоответствующего донора.

Orencia была одобрена в США для уменьшения признаков и симптомов, стимулирования клинического ответа, ингибирования прогрессирования структурного повреждения и улучшения физической функции у взрослых пациентов с умеренно или сильно активным ревматоидным артритом. Также препарат был одобрен для уменьшения признаков и симптомов у пациентов в возрасте двух лет и старше с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом от умеренной до тяжелой степени и для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG