FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения lebrikizumab

Биофармацевтическая компания Dermira, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «ускоренного рассмотрения» lebrikizumab, новой исследовательской терапии, предназначенной для лечения пациентов с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени тяжести.

Статус «ускоренного рассмотрения», который присваивает FDA, предназначен для облегчения процесса разработки лекарств и ускорения разработки обзора методов лечения серьезных заболеваний и удовлетворения медицинских потребностей, в том числе путем демонстрации преимуществ препарата по сравнению с доступной в настоящее время терапией. Целью ускоренного процесса рассмотрения является обеспечение того, чтобы важные новые методы лечения становились доступными для пациентов как можно быстрее.

«Мы рады, что FDA предоставило lebrikizumab статус ускоренного рассмотрения и признало неудовлетворенную потребность пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени и наличие перспективы предложить варианты лечения этого серьезного заболевания, – сказал Том Вигганс, председатель и главный исполнительный директор Dermira. – Новый статус приближает нас еще на один шаг к возможности более быстрого предоставления пациентам нового варианта лечения, если результаты предыдущих исследований фазы 2 будут подтверждены в текущих исследованиях фазы 3, оценивающих безопасность, эффективность и переносимость исследуемой терапии».

Lebrikizumab в настоящее время оценивается в двух исследованиях фазы 3, ADvocate 1 и ADvocate 2, в ходе которых изучается его безопасность и эффективность у подростков и взрослых пациентов в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

ПОДЕЛИТЬСЯ