FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию encorafenib в сочетании с cetuximab

305

Компания Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и предоставило статус «приоритетного рассмотрения» заявке компании на регистрацию препарата BRAFTOVI® (encorafenib) в сочетании с ERBITUX® (cetuximab) (BRAFTOVI Doublet) на основе результатов 3-го этапа исследования BEACON CRC, в котором оценивались эффективность и безопасность BRAFTOVI в комбинации с ERBITUX с или без MEKTOVI® (binimetinib) у пациентов с метастатическим колоректальным раком толстой кишки (mCRC) с мутацией BRAFV600E, после одной или двух линий терапии.

Результаты исследования BEACON CRC показали улучшение общей выживаемости и частоты объективных ответов у комбинации BRAFTOVI Doublet и BRAFTOVI Triplet (BRAFTOVI, MEKTOVI и ERBITUX) по сравнению с ERBITUX и схемами, содержащими irinotecan. В описательных анализах, сравнивающих дуплетные и триплетные группы, результаты показали похожую эффективность.

«Принятие FDA нашего заявления является обнадеживающей новостью для пациентов с mCRC, у которых имеется мутация BRAFV600E, — сказал Крис Бошофф, директор по развитию Pfizer Global Product Development. — В настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения пациентов с mCRC и мутацией BRAF. В случае одобрения дублет BRAFTOVI станет первой целевой схемой для этой группы пациентов. Мы также с нетерпением ожидаем продолжения изучения этой целевой схемы на более ранних стадиях BRAF-мутантного mCRC, в том числе в рамках текущего исследования фазы 2 ANCHOR у ранее нелеченных пациентов».

FDA предоставляет статус «приоритетного рассмотрения» препаратам, которые могут обеспечить значительный прогресс в лечении. Предполагается, что ведомство вынесет свое решение по заявке Pfizer в апреле 2020 года.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG