«Генериум» получил разрешение на КИ препарата для лечения острого лимфобластного лейкоза

1482

Ведущая российская биофармацевтическая компания ГЕНЕРИУМ, специализирующаяся на разработке и коммерциализации фармацевтических продуктов для лечения орфанных, онкологических и социально значимых заболеваний, получила одобрение российских органов здравоохранения на проведение клинических испытаний оригинального биспецифического антитела CD3/CD19 для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Это первый кандидат на будущий препарат компании ГЕНЕРИУМ, разработанный с использованием технологии компании «ИОНТАС Лимитед» (IONTAS), лидера в области обнаружения и оптимизации полностью человеческих антител.

ГЕНЕРИУМ, благодаря технологическому ноу-хау компании IONTAS разработал анти-CD3 компонент биспецифической молекулы, которая связывается одновременно с антигеном СD19 на поверхности раковых клеток и с антигеном CD3 на Т-лимфоцитах, что приводит к активации Т-клеток и селективному лизису раковых клеток. Уникальная архитектура данного биспецифического антитела и его анти-CD19 компонент являются собственной разработкой ГЕНЕРИУМ. Данный препарат относится к новому классу иммунотерапии рака – «биспецифические антитела, вовлекающие Т-клетки». Доклинические испытания препарата на животных моделях лейкоза и лимфом продемонстрировали его высокую эффективность, безопасность и удобство применения.

Одобрение препарата к проведению клинических испытаний говорит о высочайшем качестве антител и глубокой экспертизе внутри компании ГЕНЕРИУМ, позволившей достичь этой важной клинической вехи.

Д-р Джон Маккафферти, генеральный директор IONTAS, отметил:

“Мы очень гордимся нашим участием в этом проекте и рады, что ГЕНЕРИУМ достиг этого важного этапа. Мы надеемся на успех в первой фазе испытаний и воодушевлены перспективой того, что наше анти-CD3 антитело внесет позитивный вклад в арсенал новых и инновационных методов лечения рака”.

Проф. Равиль Хамитов, генеральный директор МБЦ «ГЕНЕРИУМ», в свою очередь заключил:

«Мы остановили свой выбор на компании IONTAS благодаря их безукоризненному послужному списку и наличию в портфолио технических ноу-хау. Мы были уверены, что IONTAS предоставит антитела, которые будут пригодны для использования в наших биспецифических программах, и не были разочарованы. Мы надеемся на успешные клинические испытания нашего уникального препарата, который, в случае одобрения, позволит расширить инструментарий российского здравоохранения в борьбе с онкологическими заболеваниями”.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ