Из обращения отзывается препарат «Ранисан» с фармсубстанцией индийского производства

2498

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о решении АО «ПРОМ.МЕДИК.РУСЬ» провести процедуру отзыва из обращения лекарственного средства «Ранисан, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 9090517, 9111017, 9050519 производства «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чешская Республика).

Отзыв производится в связи с решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Орчев Фарма Пвт. Лтд» (Индия). Данная субстанция была использована в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG