Изомальт – новый многофункциональный наполнитель-связующее для прямого прессования

5897

Перед многими отечественными фармацевтическими производствами на данный момент стоит амбициозная задача перевода большого количества проектов с технологии влажной грануляции на прямое прессование. При оптимально подобранном составе вспомогательных ингредиентов переход на прямое прессование позволяет избежать ряд дополнительных производственных этапов и, тем самым, минимизировать себестоимость конечного продукта.

Одним из современных и многофункциональных вспомогательных ингредиентов является изомальт. Компания ЗАО «ФПК ФармВИЛАР» представляет изомальт фармацевтического качества производства компании BENEO GmbH (Германия) на рынки России и стран СНГ. В портфеле продуктов представлены сорта, которые подходят для решения специфических технологических задач. Изомальт можно использовать в качестве наполнителя-связующего для производства различных лекарственных форм, включая леденцы, жевательные таблетки, распадающиеся во рту таблетки (ODT), шипучие таблетки, мини-таблетки и другие.

Рис. 1 Сорта изомальта производства компании BENEO

Сладковатый вкус изомальта близок по ощущениям к сахару, однако изомальт имеет низкий гликемический индекс и не вызывает развитие кариеса. Дополнительное преимущество изомальта состоит в том, что он может корректировать неприятный вкус АФИ.

Рис. 2. Сравнение органолептических свойств изомальта и сахарозы

По своим физико-химическим свойствам он не уступает и в некоторых аспектах даже превосходит другие популярные полиолы. В данной статье представлены результаты проведенного сравнительного исследования.

Сравнительное исследование с другими популярными полиолами*

Полиолы, использовавшиеся для проведения эксперимента:

  • Сорбитол немецкого производства
  • Маннитол французского производства
  • Лактитол и ксилитол финского производства
  • Изомальт (galenIQ™ 721), BENEO-Palatinit, Мангейм, Германия

Оборудование

1. Смеситель Turbula (модель 2Р, W.A. Bachofen, Базель, Швейцария):

  • 90 об/мин;
  • смесь с 0,5 % магния стеарата (голландского производства).

2. Симулятор прессования (ESH testing, Бриерли Хилл, Великобритания) — оборудование, разработанное для имитации процессов таблетирования:

  • скорость верхнего пуансона 300 мм/с (имитация высокоскоростного таблетпресса);
  • плоскоцилиндрические таблетки, 500 мг, диаметр 13 мм.

Результаты

Рис.3 Прочность таблеток на разлом, прессованных при 20 кН, с различными полиолами для прямого прессования

Из полученных результатов можно сделать вывод, что изомальт не уступает по свойствам прессуемости лактитолу, сорбитолу, маннитолу и ксилитолу. Следует обратить внимание на то, что несмотря на высокую прочность таблеток с сорбитолом, данный полиол характеризуется высокой чувствительностью к лубрикантам, что может негативно сказаться на процессах масштабирования. Также следует учитывать более высокую, по сравнению с изомальтом, гигроскопичность сорбитола. Изомальт можно использовать и при необходимости замены микрокристаллической целлюлозы на растворимый фармингредиент.

Для достижения более высокой прочности таблеток рекомендуется добавлять в рецептуру не менее 15% galenIQ™ 721 или galenIQ™ 720.

*В данной статье использовались данные из статьи «Polyols as filler-binders for disintegrating tablets prepared by direct compaction», Bolhuis, G. K., Rexwinkel, E. G. & Zuurman, K., июнь 2009, опубликованной в: Drug Development and Industrial Pharmacy. 35, 6, p. 671-677 7 p. Права на использованные в статье изображения принадлежат BENEO GmbH.

За дополнительной информацией о сортах изомальта производства BENEO, а также за предоставлением образцов, пожалуйста, обращайтесь в ЗАО ФПК «ФармВИЛАР» по электронной почте:
RND@pharmvilar.ru или по телефону: +7 (499) 372 13 23


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG