Комитетом Госдумы поддержаны изменения в законопроект о ввозе незарегистрированных ЛП

490

В Россию может быть разрешён ввоз незарегистрированных лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медпомощи по жизненным показаниям пациента. Это предполагает одна из поправок к законопроекту, вносящему ряд изменений в закон об обращении лекарственных средств.

12 декабря Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять законопроект во втором чтении.

«Здесь двух мнений быть не может: есть больной ребёнок — его нужно обеспечить препаратом», — подчеркнул глава комитета Дмитрий Морозов, отметив, что «граждан, родителей больных детей, не интересует, какие у нас есть проблемы с лицензированием лекарственных препаратов». «Наша задача — сделать так, чтобы эти проблемы были решены, и пациенты-дети получали те лекарства, которые им необходимы», — добавил депутат.

В частности, поправки допускают ввоз в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном правительством, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов. Возможно, для их получения будет необходимо «решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества».

Перечень заболеваний и состояний, а также соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические и психотропные вещества, в целях их ввоза, будет утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предполагается, что ввезти указанные препараты в Россию смогут государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности и которые определит правительство.

Кроме того, указанный законопроект уточняет такие термины, как «референтный», «воспроизведённый» и «взаимозаменяемый» лекарственный препарат, а также вводит понятия «оригинальных» и «фармацевтически эквивалентных» лекарств. Также устанавливаются особенности взаимозаменяемости отдельных групп препаратов и корректируются полномочия кабмина в этой сфере.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG