Минпромторг готовит изменения в закон об обращении лекарств в части фарминспекций

1722

4 декабря на портале regulation.gov.ru Минпромторг России опубликовал уведомление о подготовке проекта федерального закона «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Законопроект разработан в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

Согласно положениям статьи 10 и Правилам проведения фармацевтических инспекцией в случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию.

Законопроект предусматривает внесение изменений в часть 3 статьи 47 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно им, допускается ввоз в Россию конкретной партии зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств для проведения лабораторных испытаний отобранных в ходе фармацевтической инспекции зарубежного производства лекарственных средств проб (образцов).

Это позволит при необходимости в ходе проведения инспекции осуществлять отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые в дальнейшем будут направляться для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию Российской Федерации.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ