Минздрав: фармкомпаниям необходимо представить документы для перерегистрации цен

814

Держатели и владельцы регистрационных удостоверений референтных лекарственных препаратов должны представить в Минздрав России документы и информацию, предусмотренную пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, об этом ведомство напомнило фармпроизводителям.

В соответствии с пунктом 4 Правил обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1683 от 16.12.2019, в Минздрав должны быть представлены:

  • заявление об обязательной перерегистрации в 2019 — 2020 годах зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, по форме согласно приложению № 1;
  • сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
  • сведения о регистрационном удостоверении лекарственного препарата;
  • расчет предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, представляемой для обязательной перерегистрации в 2019 – 2020 годах, по форме согласно приложению № 2;
  • информацию о минимальных отпускных ценах на лекарственный препарат в иностранных государствах по форме согласно приложению № 3.

Пересчет цены в иностранной валюте на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в приложении №3 к настоящим Правилам, в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю РФ.

Дополнительно на бумажном носителе представляются:

  • сведения (по выбору держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к Правилам (в 2 экземплярах, с переводом на русский язык);
  • документ, подтверждающий полномочия уполномоченного лица.

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG