Натрия стеарил фумарат — лубрикант для высокоскоростного прямого прессования

Применение лубрикантов широко распространено в фармацевтической отрасли для предотвращения налипания прессуемого материала к пуансонам и матрице. Традиционно технологи предпочитают использовать с этой целью стеараты магния или кальция, однако они гидрофобны и совместимы далеко не со всеми активными субстанциями. В качестве альтернативного решения ЗАО «ФПК ФармВИЛАР» предлагает натрия стеарил фумарат (SSF) фармацевтического качества (USP NF/EP/JP) производства компании STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD (Тайвань) по оптимальной цене. Производство сертифицировано в соответствии со стандартом GMP.

Натрия стеарил фумарат инертен и гидрофилен. Данные свойства позволяют использовать его в качестве оптимального вспомогательного вещества в производстве лекарственных форм с такими активными фармингредиентами (АФИ) как Ибупрофен, Диклофенак, Нифедипин, Омепразол, Левофлоксацин, Клопидогрел и другими. В рецептуры твердых лекарственных форм рекомендуется добавлять 0,25% — 2% натрия стеарил фумарата по массе.

Причина, по которой магния стеарат несовместим с рядом АФИ заключается в заряде иона Mg2+ и реактивностью самой субстанциии. Низкий электрический заряд натрия стеарил фумарата улучшает его распределение по таблеточной смеси во время смешивания. Таким образом, натрия стеарил фумарат обеспечивает большую однородность смеси и лучшую ее лубрикацию по сравнению с магния стеаратом. Следует также отметить, что засчет своей гидрофильности натрия стеарил фумарат практически без осадка растворяется в жидкостях, что делает его подходящим фармингредиентом для производства шипучих таблеток и ODT.

Преимущества натрия стеарил фумарата по сравнению с магния стеаратом:

  • Обеспечивает более высокую прочность таблетки
  • Не требует высокого усилия при выталкивании из матрицы
  • Позволяет достигать оптимального профиля дезинтеграции
  • Менее чувствителен ко времени смешивания
  • Обладает достаточной растворимостью, почти не образуя осадка
  • Подходит для рецептур ODT и шипучих таблеток
  • Совместим с большинством известных АФИ
  • Хорошая биодоступность и высокая степень безопасности

Натрия стеарил фумарат рекомендуется для использования с целью:

  • Улучшения стабильности лекарственного средства
  • Улучшения вкуса готовой лекарственной формы (магний стеарат придает металлический вкус)
  • Создания препаратов с несовместимыми с магния стеаратом АФИ (органические соли, АФИ, содержащих карбонил-карбоксильные группы или сульфогруппы)
  • Оптимизации процесса высокоскоростного прямого прессования

Материалы для статьи предоставлены STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD. За дополнительной информацией о натрия стеарил фумарате производства  STANDARD CHEM. & PHARM. CO., LTD обращайтесь в ЗАО ФПК «ФармВИЛАР» по электронной почте: RND@pharmvilar.ru или по телефону: +7 (499) 372 13 23

ПОДЕЛИТЬСЯ