Первые три дженерика препарата Gilenya одобрены FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило три заявки на первые дженерики капсул Gilenya (финголимод, fingolimod) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых пациентов.

FDA предоставило разрешения на применение универсальных финголимодов компаниям HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited и Sun Pharmaceutical Industries Limited.

«Утверждение безопасных и эффективных дженериков, для выбора пациентами большего количества вариантов лечения, остается приоритетом для FDA, – сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA. – Доступ к доступным методам лечения важен для пациентов с состояниями, требующими постоянного ухода. FDA имеет давнюю приверженность расширения доступа пациентов к недорогим, высококачественным непатентованным лекарствам».

Финголимод — это иммуносупрессивный препарат, предназначенный для лечения рассеянного склероза. Применяется для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. Производителем препарата Gilenya является «Новартис Фарма АГ», Швейцария.

Необходимо добавить, что HEC Pharm входит в топ-50 частных предприятий Китая. Biocon Limited – индийская биофармацевтическая компания. Sun Pharmaceutical Industries — индийская дженериковая компания.

ПОДЕЛИТЬСЯ