Сенаторы готовят законопроект о регистрации инновационных лекарств без проведения КИ

928

Документ, которым предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в России инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, планируется к внесению в Госдуму в весеннюю сессию 2020 года. Об этом сообщил член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, являющийся одним из авторов документа.

В ходе пресс-конференции 19 декабря президент России Владимир Путин заявил, что жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты зарубежного производства необходимо регистрировать в России, при этом не стоит забывать и о развитии российской фармацевтики.

«Законопроект потихоньку движется, появились реальные перспективы его внесения в Госдуму в весеннюю сессию [2020 года]. Речь идет об упрощении регистрации в России инновационных препаратов», — пояснил сенатор.

В настоящее время в РФ клинические испытания проводятся при регистрации всех препаратов, кроме препаратов, которые применяются для лечения орфанных (редких) заболеваний. Авторы законопроекта предлагают дополнить это исключение еще инновационными препаратами, зарегистрированными на территории государств с развитой регуляторикой, где уже проведены необходимые испытания.

Ранее Круглый подчеркивал, что при разработке законопроекта также рассматривается предложение не проводить клинические испытания тех препаратов, которые уже имели регистрацию в России, но «по какой-то причине ее утеряли». В данный момент при повторной регистрации таких лекарственных препаратов они должны заново проходить клинические испытания.

Как объяснял сенатор, государствами «с развитой регуляторикой» являются страны — партнеры Международного совета по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG