Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ

1702

Коллегия ЕЭК 17 декабря 2019 г. приняла Рекомендацию №42, которой утверждается «Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов». Документ опубликован 19 декабря 2019 года на портале docs.eaeunion.org и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его опубликования.

В документе установлены группы лекарств, которые могут быть определены в качестве неисследуемых лекарственных препаратов, приводятся критерии их выбора, формирования в составе досье на назначение клинических исследований разделов по безопасности и качеству таких лекарственных препаратов, а также порядок сообщения о нежелательных реакциях на применение неисследуемых лекарственных препаратов.

Руководство должно применяться разработчиками лекарственных препаратов, спонсорами клинических исследований, производителями лекарственных средств, уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов ЕАЭС при планировании, подготовке и проведении клинических исследований лекарственных препаратов.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ