В ЕЭК исключают дублирование инспекций производителей лекарств

1883

25 декабря начинаются публичные обсуждения проекта решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93», касающегося вопроса признания результатов инспектирования производства лекарственных средств в период 2020 – 2025 гг. Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org. Публичное обсуждение проекта продлится до 24 января 2020 г.

Напомним, что в рамках перехода к единому рынку законодательство ЕАЭС предусматривает для производителей лекарственных средств 3 периода, по итогам которых лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, а ко всем производствам с 1 января 2026 г. будут применяться только правила Союза. При этом до 31 декабря 2020 года регистрация лекарственного препарата может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-член. До указанной даты заявитель вместо сертификата, выданного уполномоченным органом государства-члена, вправе представлять сертификат (или иной аналогичный документ), выданный уполномоченным органом государств-членов в соответствии с законодательством государства-члена. Одновременно с этим Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» установлено, что до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы государств-членов при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с законодательством государства-члена взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств-членов, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных только в государствах-членах, требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или требованиям надлежащей производственной практики государств-членов ЕАЭС.

Как поясняется в информационно-аналитической справке к проекту решения, документ и представленные в нем механизмы направлены на решение проблемы урегулирования возможности предоставления до 31 декабря 2025 года при осуществлении государственной перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государства–члена ЕАЭС, документов, выданных уполномоченными органами государств-членов, подтверждающих соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики Союза, в целях исключения необходимости дублирования проведения повторных инспекций производителей лекарственных средств уполномоченными органами государств-членов. Данное обстоятельство также будет способствовать сокращению сроков регуляторных процедур.

Согласно размещенному на портале ЕЭК проекту решения,

  • до 31 декабря 2020 года уполномоченные органы государств–членов ЕАЭС при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата) лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств–членов Союза, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах–членах ЕАЭС, требованиям надлежащей производственной практики государств–членов ЕАЭС
  • 1 января 2021 года — 31 декабря 2025 года уполномоченные органы государств–членов ЕАЭС при осуществлении перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с национальным законодательством взаимно признают документы, выданные уполномоченными органами государств–членов ЕАЭС, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС или для лекарственных препаратов, произведенных в государствах–членах Союза, требованиям надлежащей производственной практики государств–членов ЕАЭС.

Разработчики проекта указывают, что среди ранее представленных альтернативных решений было рассмотрено прекращение действия Решения Совета № 93 по достижении указанного в нем срока признания сертификатов. Однако данная альтернатива могла привести к возобновлению практики проведения повторных инспекций уполномоченными органами государств-членов производителей лекарственных препаратов и соответственно необходимости проведения инспекций каждой производственной площадки как минимум 5 раз (каждым из фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС). Такой подход грозил значительной нагрузкой на фармацевтические инспектораты государств-членов ЕАЭС, проведению повторных инспекций производителей лекарственных средств уполномоченными органами государств-членов, увеличению издержек регуляторных органов и производителей, увеличению сроков регистрации лекарственных препаратов в государствах-членах, имел риски дефектуры лекарственных препаратов.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ