В РФ совершенствуется контроль за качеством иммунобиологических препаратов

На официальном интернет-портале правовой информации 06 декабря 2019 г. опубликованы документы, направленные на совершенствование контроля за качеством иммунобиологических лекарственных препаратов:

Согласно опубликованной информации, создается специальная комиссия Росздравнадзора, которая должна будет определять объем проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативной документации с целью выдачи заключения о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации.

Для каждого конкретного наименования и производителя (с учетом лекарственной формы и дозировки) будет определяться свой объем испытаний.

Второй приказ утверждает форму документа, который должны будут получать производители или импортеры иммунобиологических лекарственных препаратов, чтобы вывести продукт в гражданский оборот на территории Российской Федерации. Помимо этого, устанавливается форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

ПОДЕЛИТЬСЯ