В США начался новый этап клинических испытаний российского препарата

1272

Биотехнологическая компания Mitotech SA (зарегистрирована в Люксембурге, на 100% принадлежит портфельной компании РОСНАНО ООО «Митотех»), специализирующаяся на разработке новых лекарств на основе митохондриально-адресованных антиоксидантов — «ионов Скулачева», совместно с гонконгской Essex Bio-Technology объявила о включении первых пациентов в клиническое исследование VISTA-2 на территории США. Данное исследование глазных капель на базе соединения SkQ1 проводится по показанию синдром сухого глаза.

Исследование VISTA-2 входит в программу третьей фазы испытаний препарата в США. Его цель — получить одобрение американского регулятора (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) на регистрацию и начало продаж препарата в США. Основная задача данного испытания — подтвердить данные, полученные в ходе предыдущего испытания VISTA-1, о том, что SkQ1 быстро снижает выраженность симптомов и клинических признаков синдрома сухого глаза.

Исследование VISTA-1 было проведено в 2018–2019 гг. в семи офтальмологических центрах в США на 450 пациентах, получавших лечение (две дозировки SkQ1 или плацебо) в течение двух месяцев. Результаты исследования продемонстрировали снижение ощущения дискомфорта в глазу и уменьшение флюоресцеинового окрашивания конъюнктивальных повреждений. Оба эффекта статистически достоверны на полной выборке пациентов (ITT, intended to treat). Исследование VISTA-2 будет проводиться на 600 пациентах, разделенных на две группы — плацебо и оптимальная дозировка SkQ1, выбранная по результатам VISTA-1.

Максим Скулачев, генеральный директор ООО «Митотех» и научный директор Mitotech S.A.: «Клиническое исследование VISTA-1 дало четкий результат, что крайне необычно для такой вариативной патологии, как синдром сухого глаза. На фоне применения препарата произошло быстрое улучшение состояния пациентов по нескольким клинически значимым параметрам. Вкупе с хорошей переносимостью препарата эти результаты делают SkQ1 весьма перспективным лекарством от синдрома сухого глаза во всем мире».

Мальком Нгиам, президент Essex Bio-Investments: «Мы очень воодушевлены положительными результатами VISTA-1, позволившими нам принять решение о запуске VISTA-2. Мы рады продолжить сотрудничество с Mitotech S. A. и сделать еще один шаг к выводу SkQ1 на мировой рынок препаратов от синдрома сухого глаза».

В России «Митотех» имеет необходимые подтверждения регулирующих органов для своей формулы глазных капель на основе SkQ1. С момента выхода на российский рынок в 2012 году продажи препарата под коммерческим названием «Визомитин» составили более 2 млн флаконов.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG