В Требования к исследованию стабильности лекарств и фармсубстанций внесут изменения

2514

Коллегия Евразийской экономической комиссии внесла уточнения в «Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций» в части понятия «дата производства серии». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org, обсуждение продлится с 26.12.2019 по 25.01.2020.

Под указанной датой предложено рассматривать дату выполнения первого этапа, включая смешивание активной фармацевтической субстанции с другими составляющими лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке, датой производства считается начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

Как указано в информационно-аналитической справке к представленному на обсуждение проекту Решения Коллегии ЕЭК, установление единого подхода к определению понятия «дата производства серии» устраняет недобросовестный подход производителей фармацевтической продукции и исключает возможность автоматического обновления срока годности фармацевтической субстанции путем ее простой перефасовки, а также исчисления срока годности готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории Евразийского экономического союза. Предложенное определение уже включено в национальное законодательство республик Беларусь и Казахстан, а также соответствует формулировкам определения, принятых Международной комиссией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH) и Всемирной организацией здравоохранения.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ