FDA предупреждает о возможном риске развития рака при приеме лорказерина

1711

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало предупреждение для медицинских работников и пациентов о возможном риске развития рака при приеме препарата Belviq (lorcaserin).

Регулятор сообщает, что результаты клинических испытаний, в которых оценивалась безопасность препарата, показали возможность повышения риска развития рака при применении препарата для похудения Belviq, Belviq XR (lorcaserin — лорказерин). В настоящее время причина развития рака неясна и пока невозможно сделать окончательный вывод о том, что именно лорказерин способствует риску возникновения рака. Тем не менее, FDA считает своим правом донести до общественности информацию о потенциальном риске.

Регулятор продолжит оценивать результаты клинических испытаний и сообщит об окончательных выводах и рекомендациях, когда отчет будет полностью завершен.

Лорказерин является рецептурным лекарственным средством, одобренным FDA в 2012 году для использования с диетой с пониженной калорийностью и повышенной физической активностью, чтобы помочь снижению веса у взрослых, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес и имеющих медицинские проблемы, связанные с весом. Лорказерин увеличивает чувство сытости, что способствует меньшему употреблению пищи.

При регистрации лорказерина FDA  потребовало от производителя препарата – компании Eisai Inc. провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, чтобы оценить риск развития проблем, связанных с сердцем. В исследовании, которое проводилось в течение 5 лет, принимало участие около 12 000 человек. У большинства пациентов, принимавших лорказерин, рак диагностировался чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо.

На сегодняшний день оценка этого потенциального сигнала продолжается и пока неясно, увеличивает ли лорказерин риск развития рака.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ