Mylan инициирует добровольный отзыв с рынка низатидина

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщает о решении компании Mylan N.V. External Link Disclaimer (США) инициировать добровольный отзыв трех партий препарата Nizatidine (низатидин) в капсулах, в связи с обнаружением следовых количеств примеси NDMA (N-nitrosodimethylamine), обнаруженных в активном фармацевтическом ингредиенте, производимом Solara Active Pharma Sciences Limited.

Несмотря на то, что компания-производитель Mylan Pharmaceuticals Inc. не получала сообщений о побочных эффектах Nizatidine (капсулы, 150 мг и 300 мг), данный продукт все равно отзывается из-за обнаруженных следовых количеств примеси N-nitrosodimethylamine (NDMA), содержащегося в фармацевтической субстанции Nizatidine, которая была произведена компанией Solara Active Pharma Sciences Limited

NDMA является известным загрязнителем окружающей среды и содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молочные продукты и овощи. Согласно Международному агентству по исследованию рака (International Agency for Research on Cancer — IARC), NDMA был классифицирован как вероятный канцероген для человека (вещество, которое может вызывать рак).

Необходимо сказать, что ранее Appco Pharma LLC объявила о добровольном отзыве с рынка США всех серий препарата Ranitidine Hydrochloride (ранитидин гидрохлорид) в капсулах, из-за наличия или потенциального присутствия примесей N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

ПОДЕЛИТЬСЯ