Принято Руководство по подготовке клинической документации в отношении ЛП для ингаляций

390

14 января 2020 г. принята Рекомендация Коллегии ЕЭК № 1 «О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых». Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 17 января 2020 г.

В целях установления единых подходов к подготовке клинической документации указанных препаратов, Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования  Рекомендации №1 применять разработанное Руководство по подготовке клинической документации.

В документе приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций.

Руководство применяется в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:

дозирующие ингаляторы под давлением:

  • аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы;
  • аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;
  • аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;
  • неаэрозольные дозирующие ингаляторы;

дозирующие ингаляторы не под давлением:

  • порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;
  • порошковые ингаляторы предварительно дозированные;
  • недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).

фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG