СПФО: индикаторы риска проверок требуют конкретизации

384

28 января завершено общественное обсуждение приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств…». В проекте приказа обозначены нарушения обязательных требований, которые могут служить основанием для внеплановых проверок.

Эксперты СПФО проанализировали, насколько указанные нарушения несут угрозу здоровью граждан,  насколько высока степень опасности, при которой необходима внеплановая проверка контролирующих органов. И не являются ли предложенные индикаторы субъективными?

По мнению экспертов СПФО, в проекте приказа учтены причины, по которым проводились проверки последние годы, однако некоторые формулировки все же требуют детальной конкретизации. Например, термин «неоднократное направление в адрес юридического лица предостережений о недопустимости нарушения..»  предлагается перевести в цифровой показатель, чтобы участники рынка четко представляли количество предостережений, которые приведут к внеплановой проверке.

Это касается и обращений граждан в Росздравнадзор  по возможным отклонениям по качеству конкретного лекарственного средства, — подчеркивает исполнительный директор СПФО Лилия Титова. — Это может произойти, например, если потребитель недоволен его лечебным действием.. Зачастую пациенты не принимают во внимание тот факт, что терапевтический эффект лекарственного препарата зависит от индивидуальных особенностей каждого организма. Логично, чтобы по подобным жалобам проводилась оценка качества лекарственных препаратов и в случае, если выявлены отклонения, принимались ответные меры. Имеется риск, что субъекты фармацевтического рынка могут воспользоваться  предлагаемой  формулировкой как инструментом недобросовестной конкуренции. И если по каждому подобному обращению возбуждать внеплановую проверку, то деятельность Росздравнадзора превратится в сплошное инспектирование производителей и аптек, что не будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов, а вот на работе аптек и других фармпредприятий отразится негативно…

По итогам общественного обсуждения проекта приказа на www.regulation.ru СПФО направил свои  комментарии и конкретные предложения.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG