Восстанавливается сертификат пригодности на субстанцию валсартан китайского производства

1607

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 17.12.2019 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2010-072 на субстанцию «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» (Китай).

Ранее Росздравнадзор сообщал о восстановлении сертификатов пригодности на субстанции «Лозартан Калия» и «Ирбесартан» этого же производителя.

Необходимо напомнить, что после обнаружения потенциально канцерогенной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA) в фармацевтической субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.»  на территории Российской Федерации было изъято из оборота 561 серия готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, выпущенных из данной субстанции.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG