Восстановлен сертификат пригодности на АФИ «амоксициллина тригидрат» китайского производства

694

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 10.01.2020 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2016-310 на субстанцию «Амоксициллина тригидрат» производства компании «INNER MONGOLIA CHANGSHENG PHARMACEUTICAL СО., LTD» (Industry Zone Hohhot China-010 206 Tuoketuo, Inner Mongolia).

Напомним, что в январе 2018 года, после проведения инспекции бельгийским GMP-инспекторатом, компании было выдано предписание о несоответствии стандарту GMP.  Замечания, включая критические, были связаны с системой качества, охватывающей весь производственный цикл. EMA и FDA запретили тогда поставки  АФИ данного производителя для изготовления антибиотиков, включая amoxicillin trihydrate (амоксициллина тригидрат).


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG