53% выявленных Росздравнадзором нарушений касались правил хранения лекарств

814

За прошедший 2019 год Росздравнадзор провел более 1000 контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и выявил более 46 тысяч нарушений обязательных требований. Такие данные были озвучены 6 февраля во время публичных обсуждений правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за 2019 год. Запись трансляции заседания доступна на YouTube.

В 2019 году сотрудники Росздравнадзора провели 1024 проверки в аптечных и медицинских организациях, а также у оптовых поставщиков ЛС. Для сравнения, в 2018 году было проведено 680 таких проверок. За 2019 год инспекторы ведомства выявили 46 189 нарушений, что почти на 5 тысяч больше, чем годом ранее.

Больше половины выявленных нарушений (53 %) касались правил хранения лекарственных препаратов. Еще 38 % составили нарушения правил отпуска или реализации ЛС. В Росздравнадзоре отмечают, что правила хранения в основном нарушают аптеки (11 729 случаев) и медицинские организации (7 523 нарушения).
Среди самых частых примеров нарушений были названы отсутствие в организации необходимого оборудования (системы кондиционирования, холодильные камеры, осушители воздуха), а также отсутствие ежедневного учета показаний температуры и влажности.

Если говорить о нарушениях порядка отпуска лекарственных препаратов, то в этом случае проверяющие чаще всего фиксировали отпуск рецептурного препарата без рецепта.

Также в Росздравнадзоре отметили, что часть контрольных мероприятий являлись внеплановыми проверками, проведенными после обращения граждан. Самыми популярными темами обращений в 2019 стали: несоблюдение температурного режима при отпуске термолабильных препаратов, отпуск ЛС без рецепта, а также нарушения правил перевозки ЛС, зафиксированные при приемке товара. Напомним, что в ближайшее время количество оснований для проведения внеплановых проверок может быть увеличено.

Кроме этого, ведомство напомнило о практике проведения контрольных закупок в аптеках. С ноября 2019 года Росздравнадзор провел 78 таких мероприятий, основной целью которых был контроль отпуска психоактивных препаратов. Результаты проверок говорят о том, что почти каждая седьмая аптечная организация реализует такие ЛС без рецепта. Также в ходе контрольных закупок проверяющие установили случаи нарушения первичной упаковки препарата при отпуске (продажа по одной таблетке), а также отсутствие учетных документов, подтверждающих приобретение ЛС.

По результатам контрольных закупок Росздравнадзором было составлено 25 протоколов — как на организации, так и на должностных лиц. Ведомство обещает продолжить практику таких проверок в наступившем 2020 году.


АФИ Ропивакаина гидрохлорид для производства стерильных лекарственных форм внесена в ГРЛС МЗ РФ