CHMP рекомендовал к утверждению в ЕС пятнадцать новых лекарственных препаратов

953

В рамках прошедшего 27-30 января 2020 г. заседания Европейского комитета по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) было принято пятнадцать положительных решений в отношении следующих лекарственных средств:

  • Givlaari (givosiran, гивосиран) – препарат рекомендован для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой печеночной порфирией;
  • Rybelsus (semaglutide, семаглутид) – для лечения взрослых с недостаточно контролируемым сахарным диабетом ІІ типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам, для перорального применения;
  • Vaxchora (Cholera vaccine) – вакцина для профилактики холеры у взрослых и детей, живая рекомбинантная, для перорального введения;
  • Liumjev (insulin lispro, инсулин лиспро) – для лечения сахарного диабета у взрослых;
  • Nilemdo (bempedoic acid, бемпедоевая кислота) и Nustendi (bempedoic acid / ezetimibe, бемпедоевая кислота/ эзетимиб) – для лечения первичной гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина в крови без определяемой причины) и смешанной дислипидемии;
  • Staquis (crisaborole, crisaborole) – для лечения атопического дерматита;
  • Nubeqa (darolutamide, даролутамид) – для лечения рака предстательной железы;
  • Ruxience (rituximab, ритуксимаб) – биологическое лекарственное средство для лечения неходжкинской лимфомы, хронического лимфолейкоза, ревматоидного артрита, гранулематоза с полиангиитом и микроскопического полиангиита и вульгарной пузырчатки;
  • Azacitidine Betapharm (azacytidine, азацитидин) и Azacitidine Mylan (azacitidine, азацитидин) – препараты-дженерики для лечения миелодиспластических синдромов, хронического миеломоноцитарного лейкоза и острого миелоидного лейкоза;
  • Arsenic trioxide Mylan (arsenic trioxide) – препарат-дженерик для лечения острого промиелоцитарного лейкоза;
  • Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet, цинакалцет) – препарат-дженерик для лечения вторичного гиперпаратиреоза, карциномы околощитовидной железы и первичного гиперпаратиреоза;
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonide/ formoterol fumarate dihydrate) – комбинированный препарат для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких;
  • Trepulmix (treprostinil sodium, трепростинил натрия) – гибридный препарат для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Помимо этого Комитет рекомендовал расширить показания к применению шести препаратов: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost и Venclyxto.

Отозваны заявки на получение разрешений на маркетинг препаратов Idhifa (enasidenib, эназидениб). Препарат предназначался для лечения острого миелоидного лейкоза. А так же относительно расширения показаний препарата Keytruda (pembrolizumab, пембролизумаб) – для лечения рака пищевода.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG