EMA готовит обновленное Руководство, связанное с Brexit

482

31 января 2020 года Великобритания официально покинула Европейский Союз и с 1 февраля 2020 года для Соединенного Королевства начался переходный период, который продлится до 31 декабря 2020 года.

По сообщению EMA (Европейского агентства по лекарственным средствам), в течение переходного периода для фармацевтической индустрии в Великобритании будет применяться закон ‘Acquis Communautaire’, что в целом означает, что фармкомпании могут продолжать осуществлять свою деятельность в Великобритании в рамках существующего законодательства до конца года.

При этом, до 31 декабря 2020 года фармацевтические компании должны внести необходимые изменения, чтобы гарантировать, что разрешенные к обращению лекарственные препараты соответствуют законодательству ЕС и могут и дальше обращаться на рынке Евросоюза.

Получить регистрационное удостоверение или подать заявку на маркетинг всё ещё можно в Великобритании. Помимо этого, проводить тестирование препаратов до конца 2020 года также можно в Великобритании.

Обновленное руководство для фармкомпаний, связанное с Brexit, будет опубликовано в ближайшее время, передает EMA.

Соглашение о выходе предусматривает, что после ухода Соединенного Королевства из ЕС, начиная с 31 января 2020 года Великобритания больше не может участвовать в различных институтах ЕС и принятии соответствующих решений. Для ЕМА это означает, что с 1 февраля 2020 года никто, кто представляет Великобританию или назначен их уполномоченным лицом, уже не может участвовать в заседаниях научных комитетов, рабочих группах ЕМА или Правлении Агентства.

В своём сообщении Агентство поблагодарило всех британских делегатов и экспертов за их участие в научной и законодательной деятельности EMA с момента ее создания 25 лет назад. Отмечен профессионализм и приверженность развитию и функционированию сильной и эффективной системы регулирования лекарственных средств, которая была сформирована в ЕС.


фармацевтическая сверхчистая вакуумная соль PHARMASAL PHARMASAL API PHARMASAL HD • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP • сертифицировано CEP • является активным фармацевтическим ингредиентом • соответствует требованиям EP, BP, USP, JP и ГФ РФ • сертифицировано GMP Продукция Salinen Austria AG